Thymoglobuline 5 mg/ml
Прах и разтворител за инфузионен разтвор

Качествен и количествен състав

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

КЛИНИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Терапевтични показания

• Имуносупресия при трансплантация: профилактика и лечение на отхвърляне на
  присадения орган.
• Лечение на стероидно резистентен остър синдром "присаден орган - ­орган домакин"
• Хематология: лечение на апластична анемия.

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

• Режимът на дозировката зависи от показанията. Следните препоръки за дозировка могат да се използват за справка:
  - Имуносупресия при трансплантация:
• Профилактика на отхвърлянето на присадения орган:
  от 1.25 до 2.5 mg/kg телесно тегло/ден за период от 1 до 3 седмици след трансплантацията на бъбрек, панкреас или черен дроб и за период от 3 до 10 дни след сърдечна трансплантация.
• Лечението може да бъде прекратено без постепенно намаляване на дозировката.

Лечение на отхвърляне на присадения орган:

от 2.5 до 5 mg/kg телесно тегло/ден до изчезване на клиничните и биологични симптоми.

Апластична анемия:

от 2.5 до 5 mg/kg телесно тегло/ден в продължение на 5 дни. Използването на този лекарствен продукт при лечението на апластична анемия не е утвърдено чрез клинични изпитания.
Лечение на стероидно резистентен остър синдром "присаден орган - ­орган домакин":
Дозировката трябва да се определя индивидуално. Тя е обикновено между 2 и 5 mg/kg телесно тегло/ден в продължение на 5 дни.

Начин на приложение

Заешкият имуноглобулин срещу човешки тимоцити обикновено се прилага като част от терапевтичен режим, който комбинира няколко имуносупресивни средства. Нужно е да се регулират дневните дози на

Изследване за мутагенност, репродуктивност или генотоксичност не е провеждано с ТИМОГЛОБУЛИН.

Лекарствени и други форми на взаимодействие

- Комбинации, които трябва да се имат пред вид:

• Циклоспорин, такролим, мофетил микофенолат: риск от прекомерна имуносупресия с произтичащ риск от лимфопролиферация.
• Живи атенюирани ваксини: риск от систематична инфекция, която принципно би могла да се окаже фатална. Този риск е по-голям при лица, имунокомпрометирани в резултат на определена болест (апластична анемия).
• 3аешкият имуноглобулин срещу човешки тимоцити може да причини образуването на антитела, които реагират с други заешки имуноглобулини.
• 3аешкият имуноглобулин срещу човешки тимоцити може да взаимодейства и да окаже влияние на с ELISA тестовете, включващи заешки антитела, за период от 2 месеца.
  

Бременност и кърмене

Безопасността на заешки имуноглобулин срещу човешки тимоцити по време на бременност и кърмене не е доказана. Поради това заешкият имуноглобулин срещу човешки тимоцити не трябва да се предписва по време на кърмене или бременност освен в случай на крайна необходимост.

Нежелани ефекти

Неблагоприятните реакции, за които е известно по време или след вливането на ТИМОГЛОБУЛИН, са следните:

• систематични неблагоприятни реакции, които могат да се прояват като изтръпвания, треска, хипотензия, тахикардия, повръщане и диспнея. Локални неблагоприятни реакции като болка в мястото на вливане и периферен тромбофлебит също трябва да се отчитат.
• редки закъснели алергични реакции като серумна болест (треска, сърбеж, обрив, свързан със ставни и мускулни болки) могат да се прояват от 7 до 15 дни след началото на лечението. Незабавните сериозни алергични реакции са изключение.
• най-честите и най-сериозни неблагоприятни реакции се случват след първото вливане. Механизмът на някои от тези неблагоприятни реакции е вероятно свързан с отделянето на цитокини. Повишената употреба на кортикостероиди и антихистамини и намаляването на скоростта на вливане или използването на по-голям обем разтворител (изотоничен 0.9% разтвор на натриев хлорид или 5% декстринов разтвор) могат да способстват за ограничаване на разпространението и да намалят усложненията на определени неблагоприятни реакции.
• неблагоприятни реакции, свързани с наличието на антитела, причиняващи кръстосани реакции като невропения и тромбоцитопения, са били регистрирани по време и след лечение със заешки имуноглобулин срещу човешки тимоцити. Реакциите могат да се проявят през първите 2 дни на лечението или след неговия край. Механизмът на тези ефекти включва наличието на антитела, причиняващи кръстосани реакции с неутрофили или тромбоцити. Наблюдаването на броя на белите кръвни телца и тромбоцитите позволява да се намалят усложненията и честотата на подобни реакции.
• неблагоприятни ефекти, свързани с прекомерна имуносупресия, които включват инфекциозни усложнения (бактериални, гъбичкови, вирусни и протозойни) и редки злокачествености (особено лимфопролиферативния синдром) са били регистрирани по време и след лечение със заешки имуноглобулин срещу човешки тимоцити. Важно е да се отбележи, че едновременните или предшестващи имуносупресивни лечения могат да доведат до наблюдаваната прекомерна имуносупресия.
• рискът от лимфопролиферативни нарушения се увеличава от едновременното лечение с други имуносупресивни средства.
  

Предозиране

Непреднамереното предозиране (> 5 mg/kg тегло/ден) може да предизвика левкопения и тромбоцитопения. Продължителната употреба (за повече от 3 седмици) на заешки имуноглобулин срещу човешки тимоцити може да предизвика тежки инфекции и да увеличи риска от лимфома.

Фармакологични свойства