Качествен и количествен състав

Един 1мл от разтвора съдържа:
Лекарствено вещество:
Човешки Албумин, произведен от човешка плазма с венозен произход.
Съдържа протеин, от който в 50г. най-малко 95% е албумин.

Помощни вещества:

Лекарствена форма

Разтвор за инфузия. Продуктът се предлага в опаковки, съдържащи бутилки по 250мл. или 500мл. на Човешки Албумин 5%.

Индустри Страссе 67
А-1221, Виенна,Австрия
Фамакотерапевтична група
Дериват на човешка плазма. Плазмен обемен за­местител.

Терапевтични показания

Заместване на албумин при пациенти с албуминов дефицит или плазмен обемен дефицит, особено при лечение на хиповолемични състояния като:

• Шок, дължащ се на кръвозагуба
• Изгаряния с повишен хематокрит
  

Информация, необходима преди употребата на лекарствения продукт
Изгаряния с повишен хематокрит

Възрастни:
800 до 1600мл. (40 до 80 г) Човешки Албумин 5%
Деца: 16мл. (0.8 г) на Човешки Албумин 5% на кд телесно тегло
Дозировката на човешкия албумин, използван като колоидален обемен заместител, трябва да бъде съ­образена с клиничните нужди на пострадалия с термична травма.
След овладяване на острия стадий може да се по­яви значителен протеинов дефицит в по-голямата си част от албумин. Тази хипоалбуминемия може да бъде коригирана чрез приложение на следните дози:

Възрастни:
10 г човешки албумин 2 пъти дневно (за пред­почитане е концентриран разтвор, т.е. Човешки Албумин 20%) .
Деца: 0.2 д човешки албумин на кд телесно тегло 2 пъти дневно (за предпочитане е кон­центриран разтвор, т.е. Човешки Албумин 20% Имуно).

Предозиране

Ако дозировката и скоростта на вливане са много високи, може да настъпи хиперволемия. Вливането трябва да бъде прекратено незабавно при поява на първи клинични симптоми за прето­варване на сърдечно-съдовата система (главобо­лие, задух, конгестия на югуларните вени) или по­вишено артериално налягане, повишено централно венозно налягане, белодробен оток. При необходимост допълнително трябва да бъдат повишени диурезата или нивото на минутния сърде­чен обем според тежестта на клиничното състоя­ние.

Начин на употреба

Човешки Албумин 5% е готов за приложение разтвор и е предназначен само за интравенозно вливане. Скоростта на вливане по правило не тряб­ва да надвишава 5мл. в минута. Ако се прилагат го­леми обеми, продуктът трябва да бъде затоплен на стайна или телесна температура преди употреба. Човешки Албумин 5% Имуно не съдържа изоаглутинини или кръвногрупови субстанции и може следо­вателно да се прилага без съобразяване с кръвна­та група и резус фактора на приемателя.
Шок, поради кръвозагуба

Възрастни:
200 до 800мл. (10 до 40 г) Човешки Албумин 5%
Деца:4 до 8мл. (0.2 до 0.4 г) на Човешки Албумин 5% на кг телесно тегло.
В случай на тежка кръвозагуба начална доза от 20 г албумин (т.е. 400мл. от 5% албуминов разтвор) трябва да бъде влята бързо (5 до 15 минути). Ако не е достатъчна за овладяване на шока, тази доза трябва да бъде повторена.
Количеството на 5% разтвор на албумин, което трябва да се приложи, зависи от тежестта на кръвозагубата. Влятото количество трябва да възстано­ви артериалното налягане, пулса и венозното наля­гане до нормални стойности.

Информация относно правилната употреба

Дозировка

Като правило дозировката и скоростта на вливане­то трябва да бъдат съобразени с индивидуалните нужди на пациента.
Когато човешки албумин се използва за замества­що лечение, необходимата доза се определя от обичайните циркулаторни параметри. Най-ниската граница на колоидалното осмотично налягане е 20 мм Нg(2.7 кРа). Препоръчва се да се мониторира постигнатата протеинова концентрация. Необходимата доза за приложение в грамове може да бъде изчислена, като се използва следната фор­мула:
Необходим общ протеин (г/л) - актуален общ про­теин (г/л)] х плазмен обем (1)х2
Физиологичният плазмен обем може да се приема приблизително 40мл./кг. телесно тегло.

Приложение при деца

При деца физиологичният плазмен обем е зависим от възрастта; този факт трябва да се има в предвид. В случаи на голямо обемно заместване или хематокрит под 30% виж раздела "Специални предпаз­ни мерки при употреба".
Лекарствени взаимодействия и други форми на взаимодействия
До сега не са известни взаимодействия на Човеш­ки Албумин 5% с други лекарствени средст­ва.
Продуктът не трябва да бъде смесван с други ле­карствени средства, напр. протеинови хидролизати, смеси от аминокиселини, разтвори, съдържащи ал­кохол или цяла кръв и еритроцитни концентрати.

Специални предупреждения

Човешки Албумин 5% се произвежда от чо­вешка плазма. Когато се прилагат лекарствени средства, получени от човешка кръв, не може напълно да се изключат инфекциозни заболявания поради предаване на инфекциозни причинители, а също и организми от неизвестен за сега произход. За да бъде намален рискът от такова предаване, дарителите се подбират според строги критерии, даряванията на плазма се изследват и подбират и производственият процес на Човешкия Албумин 5% включва процедури за отстраняване и инактивиране на вируси (топлинна обработка по Геллис). С цел да бъде намален рискът, се включват и предприемат и следните мерки:

• изследване на плазмените пулове за геномни последователности на ви­русите Н1/ -1 и 2, НВV и НСV с помощта на Полимераза Верижна Реакция (HIQ-РСR)
• програма за изключване на неподходящите кандидати за донори
• карантинно съхранение и програма за обратно проследяване (Lookback Program).

Процедурите по вирусно отстраняване / инактивиране могат да бъдат с по-ограничена стойност спрямо някои необвити вируси като парвовирус В -19, както и някои неизвестни вируси. Възможността за предаване на парвовирус В-19 трябва да се има предвид особено при пациенти с имунодефицитни състояния, както и при серонегативни бременни жени, тъй като те могат да бъдат по-сериозно засегнати.

Бременност и кърмене

Безопасността на човешкия албумин за употреба по време на човешка бременност не е установена в контролирани клинични проучвания. Тъй като все пак човешкият албумин е нормална съставна част на човешката кръв, може да бъде използван, когато това е ясно индицирано по време на бременност и кърмене.

Специални предпазни мерки при употреба

Ако се появят алергични реакции, вливането трябва да се прекрати веднага.
Ако алергичните реакции персистират, се препоръчва прилагането на подходящо лечение. При анафилактични реакции лечението трябва да бъде съобразено със съвременните препоръки за лечение на шок.
Ако трябва да се заместват сравнително големи обеми, е необходим контрол на коагулацията и хематокрита. Трябва внимателно да се осигури адекватно заместване на другите кръвни компоненти - фактори на кръвосъсирването, електролити, тромбоцити и еритроцити. Ако хематокритът се понижи под 30%, трябва да бъдат използвани еритроцитни концентрати за поддържане на кислородния транспортен капацитет на кръвта.

Установено е, че разтворите на човешки албумин съдържат малки количества алуминий. В съответст­вие със стойностите, определени от EU Pr, Човеш­ки Албумин 5% съдържа по-малко от 200 µг/л. Следователно той е подходящ за употреба при недоносени деца и пациенти с бъбречно заболяване. Въпреки това натрупването на алуминий при па­циенти с хронична бъбречна недостатъчност води до токсични явления като хиперкалциемия, витамин Д рефрактерна остеодистрофия, анемия и тежка прогресираща енцефалопатия. Когато се има в предвид приложението на големи обеми човешки албумин при такива пациенти, трябва внимателно да бъдат преценени потенциалните рискове в сравнение с очакваната полза.

Хуман Албумин 5% не се употребява в следните случаи:

• Анамнестични данни за алергична реакция срещу албуминови препарати.
• Алергична реакция към този препарат.
• Всички състояния, при които хиперволемия и нейните последици (напр. повишен ударен обем,пови­шено артериално налягане или хемодилуция могат да представляват особен риск за пациента. Приме­ри за тези състояния са:
• декомпенсирана сърдечна недоста­тъчност
• хипертония
• варици на хранопровода
• белодробен оток
• хеморагична диатеза
• тежка анемия
• бъбречна и постренална анурия.

Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите реакции след вливане на човешки ал­бумин са много редки.
Леките реакции като зачервяване, уртикария, повишаване на температурата, гадене изчезват бързо, когато скоростта на вливане се намали или се прекрати вливането. В единични случаи могат да се появят реакции като шок. В тези случаи инфузията трябва да се прекрати веднага и да се започне подходящо лечение.

Срок на годност и условия за съхранение

Три години, когато се съхранява при температура,която не превишава 4 - 25°С.
Да се съхранява защитен от светлина. Да не се замразява.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Човешки Албумин 5% не трябва да бъде използван след датата на изтичане срока на годност, посочена върху опаковката.

Опаковки

Бутилки от 250мл. 500мл. съдържащи съответно 250мл. 500мл. Човешки Албумин 5% .